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外用制劑的雜質(zhì)限度怎么定？ 已有3人參與
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| 《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》里根據(jù)最大日劑量的不同規(guī)定了雜質(zhì)的限度。那么對于仿制藥來說，這個最大日劑量怎么獲得的呢？如果按照說明書的話，外用藥一般會寫，“一天1-2次”，這個劑量沒法準(zhǔn)確計算。那么雜質(zhì)限度又該如何確定呢？ |
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