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alicao新蟲 (初入文壇)
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[交流]
中藥六類新藥申報(bào)生產(chǎn)批件 已有3人參與
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向注冊(cè)申報(bào)過中藥六類的生產(chǎn)批件以及參與過現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的人溝通交流下： 1、中藥六類申報(bào)生產(chǎn)批件，資料格式上有哪些要求？ 2、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)資料是否可以用申報(bào)臨床批件的中試三批穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，還是需要重新生產(chǎn)三批再做穩(wěn)定性研究？如果重新生產(chǎn)三批，每批批量大概多少？ 3、現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)三批批量多少，是審查專家現(xiàn)場(chǎng)跟蹤生產(chǎn)取樣嗎？有哪些注意事項(xiàng)？ 請(qǐng)各位高手給予指點(diǎn)！跪謝！ |
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zihuadd
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1、相當(dāng)于申報(bào)生產(chǎn)的三批穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，需要報(bào)送國家。 2、因?yàn)樯陥?bào)生產(chǎn)的三批數(shù)據(jù)時(shí)間較短，所以申報(bào)臨床的后期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)也要報(bào)送國家。 3、審評(píng)過程中或者獲批前生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)都會(huì)用到上述幾個(gè)批次的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，萬不可馬虎大意。穩(wěn)定性數(shù)據(jù)是確定效期、驗(yàn)證質(zhì)量控制的關(guān)鍵因素，別在小事上掉鏈子。 |
7樓2015-01-14 16:11:54
lk590
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2樓2015-01-12 08:33:14
alicao
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3樓2015-01-12 16:49:31
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1、申報(bào)資料格式按照注冊(cè)管理辦法附件1要求進(jìn)行即可。 2、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)可以使用申報(bào)臨床數(shù)據(jù)，但前提是你申報(bào)臨床的中試生產(chǎn)要有代表性，中試規(guī)模一定要在車間生產(chǎn)線完成，同步完成了工藝、清潔等必要地驗(yàn)證。而且要在中試生產(chǎn)后，一直未發(fā)生處方、工藝、包裝儲(chǔ)存條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等任何變化。 3、至于批量，一定要在滿足GMP條件下的生產(chǎn)線上完成，批量能在整個(gè)生產(chǎn)線上完整的走下來，跟設(shè)備最大生產(chǎn)批量（擬上市后生產(chǎn)批量）差距一定要在10倍量以內(nèi)，有個(gè)別專家推薦最好在5倍以內(nèi)，供參考。 4、現(xiàn)在報(bào)中藥真的是很難啊，鼓勵(lì)！�。� |
4樓2015-01-13 08:22:37
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