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wangfmffl銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
上市制劑溶不出來
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本人新人，最近在做一個(gè)仿制藥，原研專利處方如下： API：90mg 甘露醇：126 磷酸氫鈣：63 羥丙基纖維素：9 羧甲基淀粉鈉：9 硬脂酸鎂：3 本處方用的是濕法制粒，烘干后壓片 經(jīng)測(cè)定原研片在0.2%吐溫80水中溶出速率：5min：60%，10min：70%，15min：78%，30，45和60min的溶出率一直在85%附近（在其余四種介質(zhì)中），自制片5min：52%，10min：83%，15min：91%，30，45和60min分別是95%，98%和102%。 一、考察了粒徑，過60目篩處理； 二、做過衍射晶型正確。 三、調(diào)整過粘合劑用量5%，及以上（干粉加入，制成粘合劑加入），均沒有太大影響，30分鐘溶出一直都在97%以上 四、篩選過崩解劑的內(nèi)外加，均未有太大影響，30分鐘溶出一直都在97%以上 五、調(diào)整過甘露醇與磷酸氫鈣的比例（2:1,1:1），沒有太大影響，30分鐘溶出一直都在97%以上 六、提高硬脂酸鎂的用量都沒有明顯的作用，30分鐘溶出一直都在97%以上 七、粘合劑試過HPC-L,HPC-SL,HPC-EXF都沒有太大改善，30分鐘溶出一直都在97% 八、做過片劑硬度考察，30分鐘溶出一直都在97%以上 請(qǐng)大家?guī)兔纯矗f分感謝��！ |
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小魚冰魄
銀蟲 (小有名氣)
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2樓2015-04-24 13:04:34
wangfmffl
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謝謝，這個(gè)項(xiàng)目基本上解決了！ 3樓2015-04-27 15:09:09
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4樓2016-09-01 10:53:51
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