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chenyimin_2008銀蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
中間體質(zhì)量研究與雜質(zhì)控制 已有8人參與
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各位大俠，本人對(duì)藥品質(zhì)量研究這一塊知之甚少，現(xiàn)有幾個(gè)問(wèn)題還望各位不吝賜教； 中間體中哪些雜質(zhì)需要單獨(dú)合成出來(lái)，建立分析方法，是不是對(duì)成品有影響就需要定性與定量，如果不影響就不需要單獨(dú)合成出來(lái)；如果我的成品純度達(dá)到99.95%，是不是不需要合成雜質(zhì)了，現(xiàn)在就是不知道哪些雜質(zhì)需要研究，哪些需要合成出來(lái)，還望指教！ |
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 制藥 | chem |
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dreamfly815
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
chenyimin_2008: 金幣+3 2015-04-16 20:09:33
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
chenyimin_2008: 金幣+3 2015-04-16 20:09:33
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對(duì)于藥品的雜質(zhì)研究，國(guó)家局有指導(dǎo)原則，藥審中心的人員也發(fā)過(guò)不少文章，有時(shí)間多搜搜看看，有一定的幫助。 其中的中心思想就是“安全有效質(zhì)量可控”，并且引導(dǎo)向藥品生產(chǎn)質(zhì)控前移，對(duì)于工藝工藝過(guò)程中的雜質(zhì)要說(shuō)清 來(lái)龍去脈 ，故要求我們對(duì)中間體的質(zhì)量研究也要做到位。 哪些雜質(zhì)需要研究，哪些需要合成出來(lái)，需要具體項(xiàng)目具體分析，只要是跟成品有關(guān)的雜質(zhì)，都需要研究，其他的目前來(lái)說(shuō)都是各申報(bào)單位自己把握，想穩(wěn)妥的就盡量多做，想快速申報(bào)的就少做后補(bǔ)。 如果成品或者中間體純度達(dá)到99.95%，理論上不需要合成雜質(zhì)了，但是這里涉及到一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，你沒(méi)有雜質(zhì)對(duì)照，如何確定你的檢測(cè)方法是合適的？ |
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chenyimin_20084樓2015-04-16 10:26:57
chenyimin_2008
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5樓2015-04-16 10:34:30
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