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chenyimin_2008銀蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
中間體質(zhì)量研究與雜質(zhì)控制 已有8人參與
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各位大俠，本人對(duì)藥品質(zhì)量研究這一塊知之甚少，現(xiàn)有幾個(gè)問(wèn)題還望各位不吝賜教； 中間體中哪些雜質(zhì)需要單獨(dú)合成出來(lái)，建立分析方法，是不是對(duì)成品有影響就需要定性與定量，如果不影響就不需要單獨(dú)合成出來(lái)；如果我的成品純度達(dá)到99.95%，是不是不需要合成雜質(zhì)了，現(xiàn)在就是不知道哪些雜質(zhì)需要研究，哪些需要合成出來(lái)，還望指教！ |
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 制藥 | chem |
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
chenyimin_2008: 金幣+3 2015-04-16 20:09:33
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chenyimin_2008: 金幣+3 2015-04-16 20:09:33
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對(duì)于藥品的雜質(zhì)研究，國(guó)家局有指導(dǎo)原則，藥審中心的人員也發(fā)過(guò)不少文章，有時(shí)間多搜搜看看，有一定的幫助。 其中的中心思想就是“安全有效質(zhì)量可控”，并且引導(dǎo)向藥品生產(chǎn)質(zhì)控前移，對(duì)于工藝工藝過(guò)程中的雜質(zhì)要說(shuō)清 來(lái)龍去脈 ，故要求我們對(duì)中間體的質(zhì)量研究也要做到位。 哪些雜質(zhì)需要研究，哪些需要合成出來(lái)，需要具體項(xiàng)目具體分析，只要是跟成品有關(guān)的雜質(zhì)，都需要研究，其他的目前來(lái)說(shuō)都是各申報(bào)單位自己把握，想穩(wěn)妥的就盡量多做，想快速申報(bào)的就少做后補(bǔ)。 如果成品或者中間體純度達(dá)到99.95%，理論上不需要合成雜質(zhì)了，但是這里涉及到一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，你沒(méi)有雜質(zhì)對(duì)照，如何確定你的檢測(cè)方法是合適的？ |
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chenyimin_20084樓2015-04-16 10:26:57
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2樓2015-04-16 08:38:49
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6樓2015-04-16 10:42:34
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【答案】應(yīng)助回帖
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chenyimin_2008: 金幣+3, ★★★很有幫助 2015-04-16 20:10:03
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| 理論上要求所有雜質(zhì)都拿出來(lái)研究，原料雜質(zhì)副反應(yīng)、副反應(yīng)的副反應(yīng)。。。。。分析下來(lái)雜質(zhì)太多了，都做也不現(xiàn)實(shí)，一般做法：只取幾個(gè)典型的雜質(zhì)進(jìn)行研究，能買(mǎi)到的買(mǎi)，能簡(jiǎn)單合成的就合成，對(duì)于買(mǎi)不到又難做的，進(jìn)一下反應(yīng)液、中間體和后處理母液（萃取棄去相、結(jié)晶母液等），如本步除不掉，也可在下一步進(jìn)反應(yīng)液、中間體和母液，說(shuō)明了雜質(zhì)去向，證明你對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行了研究，也可以說(shuō)的過(guò)去的。 |
7樓2015-04-16 14:23:49
8樓2015-04-16 18:30:38
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chenyimin_2008: 金幣+1, ★有幫助 2015-04-21 21:05:28
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中間體及中間體雜質(zhì)需要刮板出來(lái)開(kāi)發(fā)HPLC方法，定位。 假如你中間體純度99.95%，首先這方法可靠否？驗(yàn)證完方法，確實(shí)沒(méi)有其他雜質(zhì)不需要合成。如有雜質(zhì)需要使用雜質(zhì)往下投反應(yīng)制備相應(yīng)雜質(zhì)，相應(yīng)雜質(zhì)在母液中很容易去除，在CDT中也不需要定入標(biāo)準(zhǔn)。最后成品中看有沒(méi)有雜質(zhì)？有雜質(zhì)需合成，首先還是分析方法可靠性。 很多時(shí)候最后成品的方法，將自己合成的雜質(zhì)放進(jìn)去走一針?lè)植婚_(kāi)，那就完蛋了，有的折騰了。 |
10樓2015-04-17 14:19:20
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