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chenyimin_2008銀蟲 (正式寫手)
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[求助]
中間體質(zhì)量研究與雜質(zhì)控制 已有8人參與
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各位大俠，本人對藥品質(zhì)量研究這一塊知之甚少，現(xiàn)有幾個問題還望各位不吝賜教； 中間體中哪些雜質(zhì)需要單獨合成出來，建立分析方法，是不是對成品有影響就需要定性與定量，如果不影響就不需要單獨合成出來；如果我的成品純度達到99.95%，是不是不需要合成雜質(zhì)了，現(xiàn)在就是不知道哪些雜質(zhì)需要研究，哪些需要合成出來，還望指教！ |
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 制藥 | chem |
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gwmgyp
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2樓2015-04-16 08:38:49
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【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數(shù) +1
chenyimin_2008: 金幣+3 2015-04-16 20:09:33
感謝參與，應助指數(shù) +1
chenyimin_2008: 金幣+3 2015-04-16 20:09:33
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對于藥品的雜質(zhì)研究，國家局有指導原則，藥審中心的人員也發(fā)過不少文章，有時間多搜搜看看，有一定的幫助。 其中的中心思想就是“安全有效質(zhì)量可控”，并且引導向藥品生產(chǎn)質(zhì)控前移，對于工藝工藝過程中的雜質(zhì)要說清 來龍去脈 ，故要求我們對中間體的質(zhì)量研究也要做到位。 哪些雜質(zhì)需要研究，哪些需要合成出來，需要具體項目具體分析，只要是跟成品有關(guān)的雜質(zhì)，都需要研究，其他的目前來說都是各申報單位自己把握，想穩(wěn)妥的就盡量多做，想快速申報的就少做后補。 如果成品或者中間體純度達到99.95%，理論上不需要合成雜質(zhì)了，但是這里涉及到一個關(guān)鍵問題，你沒有雜質(zhì)對照，如何確定你的檢測方法是合適的？ |
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chenyimin_20084樓2015-04-16 10:26:57
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