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775921993新蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
新藥的雜質(zhì)要求 已有6人參與
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| 1.1類(lèi)的新藥，最大單雜為0.3%，這個(gè)0.3%的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)未知，會(huì)不會(huì)影響申報(bào)。申報(bào)有沒(méi)有硬性規(guī)定，含量大于多少的時(shí)候，必須知道結(jié)構(gòu)。謝謝 |
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xinluli
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5樓2015-06-10 08:47:30
xinluli
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【答案】應(yīng)助回帖
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775921993: 金幣+10 2015-06-11 07:29:36
775921993: 金幣+10 2015-06-11 07:29:36
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那雜質(zhì)限度就定位0.3%，只要不超過(guò)毒理的雜質(zhì)限度就行！新藥和3類(lèi)不一樣的，不要被樓上誤導(dǎo)！不過(guò)最好做個(gè)液質(zhì)，把雜質(zhì)結(jié)構(gòu)推測(cè)出來(lái)，然后定向合成驗(yàn)證下，實(shí)在確定不了雜質(zhì)也沒(méi)有多大關(guān)系！新藥藥學(xué)部分不是重點(diǎn)，重點(diǎn)是藥理和毒理部分！ |
9樓2015-06-10 23:39:53
keailinger
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阿武羅
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4樓2015-06-10 08:31:28
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6樓2015-06-10 16:34:47
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7樓2015-06-10 19:53:21
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8樓2015-06-10 20:25:29
10樓2015-06-11 16:39:44
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