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北京石油化工學(xué)院2026年研究生招生接收調(diào)劑公告

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tsxn25

新蟲(chóng) (初入文壇)

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[求助] 生物制品注冊(cè)臨床申報(bào)時(shí)對(duì)工藝的驗(yàn)證問(wèn)題已有3人參與

在申報(bào)前工藝確定后需要做工藝驗(yàn)證嗎？該工藝驗(yàn)證如何做？需要“連續(xù)”“三批”，還是生產(chǎn)多批在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，不需要連續(xù)？考慮到工藝在持續(xù)改進(jìn)，申報(bào)臨床沒(méi)有必要要求連續(xù)吧。望有經(jīng)驗(yàn)的大俠賜教

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1樓 2015-06-23 01:24:52

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zxving

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

跟化藥一樣，沒(méi)有指導(dǎo)原則，問(wèn)你們車間的人，工藝驗(yàn)證應(yīng)該在gmp框架下進(jìn)行

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5樓2015-06-23 14:56:58

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zhangya

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

你寫(xiě)到申報(bào)資料里的批次最好是連續(xù)的、三個(gè)的批次，這是表明你在這個(gè)階段是較穩(wěn)定的采購(gòu)的工藝。工藝驗(yàn)證要做，怎么做，那就確定好你的各個(gè)工藝參數(shù)后，去做，這就是正理。如果你的實(shí)際情況是工藝尚有很大空間待改進(jìn)，那么你就改進(jìn)好了再去報(bào)，就這么個(gè)道理。

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2樓2015-06-23 08:29:45

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mghjkg02

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連續(xù)3批，確定無(wú)疑

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3樓2015-06-23 08:51:34

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謝謝回復(fù)！請(qǐng)大俠們可以告訴我是哪個(gè)指導(dǎo)原則要求的嗎？

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4樓2015-06-23 11:07:17

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普通表情龍兔虎貓

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