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llz0616木蟲 (小有名氣)
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[求助]
未知單雜含量超過0.1%的話，必須要做雜質(zhì)鑒定嗎？
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| 如題，未知單雜含量超過0.1%的話，必須要做雜質(zhì)鑒定嗎，必須要有標(biāo)準(zhǔn)品嗎，如果要做的話，是未知雜質(zhì)，怎么確定標(biāo)準(zhǔn)品？ |
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2樓2015-07-08 14:23:24
llz0616
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zhangya
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6樓2015-07-08 16:13:35
流浪的云
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
llz0616: 金幣+5, ★★★★★最佳答案, 很詳細(xì)，謝謝 2015-07-09 09:10:41
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這個(gè)很明確啊，如果原料藥大于0.1%你真的要注意了，如果原研有還好，如果沒有個(gè)人建議從工藝上去除。未知雜質(zhì)獲得對(duì)照品思路一個(gè)是上面5樓提到的母液富集，制備液相獲得，再做結(jié)構(gòu)確證，這樣可以就變成已知雜質(zhì)了。如果制備困難，可以通過富集后LC-MS去推測(cè)結(jié)構(gòu)，然后定向合成，或者外購。 |
7樓2015-07-09 08:41:51
王龍凱
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10樓2015-07-09 10:06:48
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