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雜質(zhì)分析：主成分自身對照品法該如何理解？ 已有1人參與
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2010版中國藥典附錄XIX F 里 藥品雜質(zhì)分析指導原則有一句話“對于特定雜質(zhì)中未知雜質(zhì)的定量可用主成分自身對照品法進行計算，為什么主成分的自身對照法不能用。 多了一個”品“字，配制方法就完全不一樣了。我查閱了2010版藥典，發(fā)現(xiàn)不少抗生素是采用主成分自身對照品法計算雜質(zhì)，比如氨芐西林，我根據(jù)里面的描述推敲了一下其計算公式，發(fā)現(xiàn)和主成分的自身對照法是一樣的，對照品的濃度不考慮納入計算，只不過用的是主成分的標準對照品配制1%的對照，但是正確的計算公式是這樣的嗎？ 還請懂行的不吝賜教，謝謝。 |
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2010版中國藥典氨芐西林有關(guān)物質(zhì) 有關(guān)物質(zhì) 取該品適量，精密稱定，用流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3mg的溶液，作為供試品溶液；另取氨芐西林對照品適量，精密稱定，用流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30µg的溶液作為對照溶液。照高效液相色譜法測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相A為12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈-水（0.5：50：50：900)；流動相B為12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈-水（0.5：50：400：550)；流速為每分鐘1.0ml；檢測波長為254nm。先以流動相A-流動相B（85：15）等度洗脫，待氨芐西林峰洗脫完畢后立即按下表進行線性梯度洗脫。取氨芐西林系統(tǒng)適用性對照品適量，用流動相A溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，取20µl注入液相色譜儀，記錄的色譜圖應與標準圖譜一致，主峰保留時間為8~10分鐘之間；取對照溶液20µl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。立即精密量取供試品溶液與對照溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%）（供試品溶液中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計）。 |
2樓2014-01-16 08:46:47
kf1009
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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- 專業(yè): 藥物分析
3樓2014-07-19 08:44:08
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