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[求助]
雜質(zhì)分析：主成分自身對(duì)照品法該如何理解？ 已有1人參與
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2010版中國(guó)藥典附錄XIX F 里 藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則有一句話(huà)“對(duì)于特定雜質(zhì)中未知雜質(zhì)的定量可用主成分自身對(duì)照品法進(jìn)行計(jì)算，為什么主成分的自身對(duì)照法不能用。 多了一個(gè)”品“字，配制方法就完全不一樣了。我查閱了2010版藥典，發(fā)現(xiàn)不少抗生素是采用主成分自身對(duì)照品法計(jì)算雜質(zhì)，比如氨芐西林，我根據(jù)里面的描述推敲了一下其計(jì)算公式，發(fā)現(xiàn)和主成分的自身對(duì)照法是一樣的，對(duì)照品的濃度不考慮納入計(jì)算，只不過(guò)用的是主成分的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品配制1%的對(duì)照，但是正確的計(jì)算公式是這樣的嗎？ 還請(qǐng)懂行的不吝賜教，謝謝。 |
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kf1009
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3樓2014-07-19 08:44:08
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2010版中國(guó)藥典氨芐西林有關(guān)物質(zhì) 有關(guān)物質(zhì) 取該品適量，精密稱(chēng)定，用流動(dòng)相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3mg的溶液，作為供試品溶液；另取氨芐西林對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，用流動(dòng)相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30µg的溶液作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動(dòng)相A為12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈-水（0.5：50：50：900)；流動(dòng)相B為12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈-水（0.5：50：400：550)；流速為每分鐘1.0ml；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。先以流動(dòng)相A-流動(dòng)相B（85：15）等度洗脫，待氨芐西林峰洗脫完畢后立即按下表進(jìn)行線性梯度洗脫。取氨芐西林系統(tǒng)適用性對(duì)照品適量，用流動(dòng)相A溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，取20µl注入液相色譜儀，記錄的色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致，主峰保留時(shí)間為8~10分鐘之間；取對(duì)照溶液20µl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿(mǎn)量程的20%。立即精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的3倍（3.0%）（供試品溶液中任何小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計(jì)）。 |
2樓2014-01-16 08:46:47
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