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orville

銀蟲(chóng) (小有名氣)

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專(zhuān)業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問(wèn)題

[求助] 1.1類(lèi)新藥注冊(cè) 已有1人參與

1.1類(lèi)新藥，國(guó)外實(shí)驗(yàn)室有成型compound,準(zhǔn)備在國(guó)內(nèi)做制劑以及藥品生產(chǎn)，請(qǐng)問(wèn)CMC部分CFDA有專(zhuān)門(mén)針對(duì)這種情況的指導(dǎo)要求嗎？

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成功不是好車(chē)豪宅，不是萬(wàn)人矚目。就現(xiàn)在開(kāi)始，好好的為了自己真正的興趣，真正的個(gè)人意志從頭到尾的去生活。

1樓 2014-11-12 15:09:40

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chddnl

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orville: 金幣+5, ★★★很有幫助 2014-11-12 15:54:57

針對(duì)什么情況？你的意思是不是指，國(guó)外實(shí)驗(yàn)室的資料拿到國(guó)內(nèi)來(lái)，就不用做了？估計(jì)不行

在國(guó)內(nèi)報(bào)，就得按國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)管理辦法來(lái)

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2樓2014-11-12 15:28:05

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