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有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)中系統(tǒng)適用性溶液怎么定? 已有5人參與
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| 在有關(guān)物質(zhì)方法建立時(shí),要定系統(tǒng)適用性溶液,有的同事把所有研究雜質(zhì)都加進(jìn)去做系統(tǒng)適用性溶液,有必要嗎?可否只選擇1到2個(gè)離主峰最近的雜質(zhì),加上樣品,就可以作為系統(tǒng)適用性溶液那?還有,在做含量方法學(xué)或含量測(cè)樣時(shí),是否需要進(jìn)系統(tǒng)適用性溶液? |
制藥 |
金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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不知道LZ的“所有雜質(zhì)”指的是訂入標(biāo)準(zhǔn)的雜質(zhì)還是所有研究用的雜質(zhì)?因?yàn)檠芯康碾s質(zhì)可能會(huì)比較多,所有都訂入系統(tǒng)適用性在研發(fā)階段是必須的,但最好別訂入標(biāo)準(zhǔn),否則以后會(huì)很麻煩。標(biāo)準(zhǔn)里的系統(tǒng)適用性溶液可另外選擇。 制劑的話,主要針對(duì)降解雜質(zhì),個(gè)人覺(jué)得用破壞性溶液作為系統(tǒng)適用性會(huì)比較好。 至于含量,國(guó)外比較經(jīng)常用類似儀器精密度試驗(yàn)作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)。 |
榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
木蟲(chóng)精靈

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搬磚將

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