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原料藥有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法的問(wèn)題 已有6人參與
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| 在做原料藥有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法確定時(shí)，涉及到一個(gè)物料平衡的問(wèn)題，由于是菜鳥(niǎo)，第一次接觸這個(gè)詞，不明白是怎么回事，望指導(dǎo)！最主要的疑問(wèn)的是物料平衡是做實(shí)驗(yàn)做出來(lái)的嗎？物料平衡有什么意義？沒(méi)有物料平衡可以嗎？先在此謝謝了! |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
秋水316: 金幣+5 2015-01-07 15:03:01
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
秋水316: 金幣+5 2015-01-07 15:03:01
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在藥物的質(zhì)量研究中所有的研究都是圍繞對(duì)原料質(zhì)量的有效控制：原料藥的質(zhì)量體現(xiàn)在：物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)、潛在的降解的情況控制。 1.整份標(biāo)準(zhǔn)要做到物料平衡：100%=含量（外標(biāo)）+水分（干燥失重）+雜質(zhì)（有機(jī)、無(wú)機(jī)）±誤差 100%=含量（純度）+雜質(zhì)（有機(jī)）±誤差 2.不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系：比如：干燥失重=游離水+可揮發(fā)性物質(zhì) 3.有關(guān)物質(zhì)方法控制的為有機(jī)雜質(zhì)：當(dāng)做強(qiáng)制降解實(shí)驗(yàn)時(shí)，原則：主峰面積減少了，其他的雜質(zhì)的峰面積必然增加，如果出現(xiàn)了峰面積和遠(yuǎn)小于原峰面積和的話，那極有可能產(chǎn)生了此方法無(wú)法檢測(cè)到的物質(zhì)，需要你找到這個(gè)物質(zhì)并確認(rèn)是什么物質(zhì)是否小于0.1%，是否為無(wú)毒性物質(zhì)。如果遠(yuǎn)大于，那就要問(wèn)這些之前未看到物質(zhì)是從哪里來(lái)的呢？所以做著部分實(shí)驗(yàn)需要準(zhǔn)確稱量預(yù)配置。那損失和增加多少比較合理？峰面積的2%（這是儀器的誤差）。 |
16樓2015-01-07 14:32:52
【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
秋水316: 金幣+1 2015-01-06 16:37:11
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秋水316: 金幣+1 2015-01-06 16:37:11
| 合成過(guò)程中的物料平衡就是你投入的反應(yīng)起始底物+溶劑+試劑+水等全部物料，與你的產(chǎn)出物、母液、廢棄/排放物的比值。一般比較成熟的生產(chǎn)工藝，要求物料平衡率90~100%。這一點(diǎn)在批生產(chǎn)記錄的最后會(huì)被如實(shí)的統(tǒng)計(jì)記錄，并且由車(chē)間主任進(jìn)行核對(duì)及簽字。若物料平衡率不達(dá)要求，需要由車(chē)間主任填寫(xiě)原因并簽字，并交生產(chǎn)副總審核。 |
5樓2015-01-06 10:05:17
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20樓2015-03-04 17:07:10
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2樓2015-01-05 21:45:11
3樓2015-01-05 23:01:08
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4樓2015-01-06 07:05:43
喵喵與咩咩
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8樓2015-01-06 11:19:27
9樓2015-01-06 11:19:53
臭笨笨
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10樓2015-01-06 12:06:44
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