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化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究的疑問？
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114286.html 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則和化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第3號）。 其中這句：注冊申報時，新原料藥長期試驗(yàn)應(yīng)包括至少3個注冊批次、12個月的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并應(yīng)同時承諾繼續(xù)考察足夠的時間以涵蓋其有效期（復(fù)檢期）。仿制原料藥長期試驗(yàn)應(yīng)包括至少3個注冊批次、6個月的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并應(yīng)同時承諾繼續(xù)考察足夠的時間以涵蓋其有效期（復(fù)檢期）。 那現(xiàn)在的3+6品種的原料藥，要做6個月的長期還是12個月的長期？ |
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7樓2015-02-14 13:11:04
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
smiler025(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2015-02-17 15:10:25
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
smiler025(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2015-02-17 15:10:25
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只要是仿制藥，不管是三類還是6類，應(yīng)該都是做6個月穩(wěn)定性試驗(yàn)即可。三類藥在我國雖然算新藥，但其實(shí)質(zhì)為仿制藥，畢竟已有國外的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其穩(wěn)定性已有一定的了解了。 但是對于改劑型的制劑，那么很有可能會被要求做12個月穩(wěn)定性試驗(yàn)，因?yàn)樾聞┬偷姆�(wěn)定性尚無任何數(shù)據(jù)。 |
3樓2015-02-13 20:14:29
duliuhui
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5樓2015-02-14 12:38:39
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