 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 1450 | 回復: 14 | |||
[交流]
化學藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究的疑問？
|
|
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114286.html 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度試驗技術指導原則和化學藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術指導原則的通告（2015年第3號）。 其中這句：注冊申報時，新原料藥長期試驗應包括至少3個注冊批次、12個月的試驗數(shù)據(jù)，并應同時承諾繼續(xù)考察足夠的時間以涵蓋其有效期（復檢期）。仿制原料藥長期試驗應包括至少3個注冊批次、6個月的試驗數(shù)據(jù)，并應同時承諾繼續(xù)考察足夠的時間以涵蓋其有效期（復檢期）。 那現(xiàn)在的3+6品種的原料藥，要做6個月的長期還是12個月的長期？ |
回復此樓» 猜你喜歡
使用MolAICal計算藥物化學過濾器MCFs及MCE-18描述符
已經(jīng)有0人回復
-
使用MolAICal發(fā)現(xiàn)蛋白受體潛在的活性口袋及位點
已經(jīng)有0人回復
-
藥物學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有101人回復
-
288分求調劑
已經(jīng)有0人回復
-
華理藥學學碩求調劑，總分324
已經(jīng)有0人回復
-
一志愿蘇州大學 生物技術與工程（086001） 初試323分，求調劑
已經(jīng)有0人回復
-
澳門理工大學人工智能藥物發(fā)現(xiàn)中心招收2026級博士研究生（申請-考核制）
已經(jīng)有10人回復
-
三年實驗室工作經(jīng)歷，一志愿華中農業(yè)大學微生物，總分288求調劑
已經(jīng)有2人回復
-
070700求調劑
已經(jīng)有1人回復
-
求調劑總分327
已經(jīng)有0人回復
» 本主題相關價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 穩(wěn)定性實驗，含量差異在多少范圍內認為是穩(wěn)定的呢？
已經(jīng)有10人回復
- 原料藥測溶解度時，粒徑對其的影響的問題。
已經(jīng)有13人回復
- 做過加速穩(wěn)定性的請進
已經(jīng)有11人回復
- 溶液穩(wěn)定性試驗中加速試驗溫度的問題
已經(jīng)有17人回復
- 放寬藥品儲存條件，變更申請包含的內容
已經(jīng)有6人回復
- 制劑雜質研究的問題
已經(jīng)有18人回復
- 請教關于化藥原料藥穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有20人回復
- 增加藥品的規(guī)格，需要和原研產(chǎn)品進行比較嗎？
已經(jīng)有5人回復
- 原料藥穩(wěn)定性影響因素試驗
已經(jīng)有8人回復
- 有關工作對照品溶液穩(wěn)定性研究的問題
已經(jīng)有1人回復
- 有效期 怎么計算
已經(jīng)有4人回復
- 穩(wěn)定性放樣問題
已經(jīng)有8人回復
- 化學藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術指導原則(20130205上網(wǎng)征求意見稿)
已經(jīng)有117人回復
- 亞胺穩(wěn)定性問題 急��！
已經(jīng)有14人回復
- 增加規(guī)格方法驗證
已經(jīng)有13人回復
- 體外代謝藥物穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有15人回復
- 中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則
已經(jīng)有43人回復
- 穩(wěn)定性試驗與相容性試驗的關系、藥品保質期的問題
已經(jīng)有5人回復
- 化學藥物雜質研究的技術指導原則
已經(jīng)有361人回復
- 求教關于高濕穩(wěn)定性及恒濕飽和鹽溶液的問題~~~
已經(jīng)有10人回復
- 影響因素應該怎么放
已經(jīng)有11人回復
- 【原創(chuàng)】影響因素實驗
已經(jīng)有24人回復
2樓2015-02-13 18:17:00
hardee
鐵桿木蟲 (知名作家)
此草有主~
- DRDEPI: 12
- 應助: 152 (高中生)
- 貴賓: 0.03
- 金幣: 10929.3
- 散金: 5544
- 紅花: 49
- 沙發(fā): 40
- 帖子: 6865
- 在線: 2905.6小時
- 蟲號: 891544
- 注冊: 2009-11-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學
3樓2015-02-13 20:14:29
 |
4樓2015-02-13 20:19:12
duliuhui
金蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 1
- 應助: 157 (高中生)
- 貴賓: 0.021
- 金幣: 1672.2
- 紅花: 12
- 帖子: 362
- 在線: 110.3小時
- 蟲號: 1849643
- 注冊: 2012-06-06
- 專業(yè): 色譜分析
5樓2015-02-14 12:38:39
hengruicyj
金蟲 (正式寫手)
- 應助: 27 (小學生)
- 金幣: 2299.1
- 紅花: 2
- 帖子: 474
- 在線: 214.3小時
- 蟲號: 2687340
- 注冊: 2013-09-28
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機合成
6樓2015-02-14 13:07:05
臭笨笨
木蟲 (正式寫手)
- 應助: 82 (初中生)
- 金幣: 1771.3
- 散金: 219
- 紅花: 3
- 帖子: 834
- 在線: 205.2小時
- 蟲號: 3064652
- 注冊: 2014-03-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學
7樓2015-02-14 13:11:04
zhenwuhuang
至尊木蟲 (文學泰斗)
- DRDEPI: 1
- 應助: 4351 (副教授)
- 金幣: 10181.3
- 散金: 1
- 紅花: 137
- 帖子: 65926
- 在線: 2433.9小時
- 蟲號: 2227382
- 注冊: 2013-01-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 人類營養(yǎng)
8樓2015-02-14 13:32:09
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
- DRDEPI: 8
- 應助: 820 (博后)
- 貴賓: 3.006
- 金幣: 17161.9
- 散金: 13
- 紅花: 67
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 5612
- 在線: 944.5小時
- 蟲號: 1272275
- 注冊: 2011-04-21
- 專業(yè): 藥物分析
- 管轄: 新藥研發(fā)
9樓2015-02-15 10:03:32
polymer1211
木蟲之王 (知名作家)
- 應助: 184 (高中生)
- 貴賓: 0.04
- 金幣: 145456
- 散金: 271
- 紅花: 128
- 帖子: 7527
- 在線: 2237.5小時
- 蟲號: 138994
- 注冊: 2005-12-19
- 專業(yè): 國際政治學
10樓2015-02-15 13:44:55
相關版塊跳轉
我要訂閱樓主 smiler025 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 294分080500材料科學與工程求調劑 +8 | 柳溪邊 2026-03-26 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 【求調劑】085601材料工程專碩 | 總分272 | +7 | 腳滑的守法公民 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
[考研] 334分 一志愿武理 材料求調劑 +7 | 李李不服輸 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 329求調劑 +10 | 鈕恩雪 2026-03-25 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 349求調劑 +6 | 李木子啊哈哈 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 083000學碩274求調劑 +8 | Li李魚 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿中南大學化學0703總分337求調劑 +5 | niko- 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 394求調劑 +3 | 好事多磨靜候佳?/a> 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 347求調劑 +3 | 山頂見α 2026-03-25 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 292求調劑 +14 | 鵝鵝鵝額額額額?/a> 2026-03-25 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 311求調劑 +3 | 希望上岸阿小楊 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿吉大071010，316分求調劑 +3 | xgbiknn 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 325求調劑 +3 | Aoyijiang 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 081700 調劑 267分 +11 | 迷人的哈哈 2026-03-23 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 化學調劑一志愿上海交通大學336分-本科上海211 +4 | 小魚愛有機 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 332求調劑 +6 | 032500 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 機械學碩總分317求調劑�。。�！ +4 | Acaciad 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 318求調劑 +3 | plum李子 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 300分，材料，求調劑，英一數(shù)二 +5 | 超贊的 2026-03-24 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿重慶大學085700資源與環(huán)境，總分308求調劑 +7 | 墨墨漠 2026-03-23 | 8/400 |
|