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化學藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究的疑問？
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114286.html 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度試驗技術指導原則和化學藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術指導原則的通告（2015年第3號）。 其中這句：注冊申報時，新原料藥長期試驗應包括至少3個注冊批次、12個月的試驗數(shù)據(jù)，并應同時承諾繼續(xù)考察足夠的時間以涵蓋其有效期（復檢期）。仿制原料藥長期試驗應包括至少3個注冊批次、6個月的試驗數(shù)據(jù)，并應同時承諾繼續(xù)考察足夠的時間以涵蓋其有效期（復檢期）。 那現(xiàn)在的3+6品種的原料藥，要做6個月的長期還是12個月的長期？ |
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5樓2015-02-14 12:38:39
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