 |
 |
 |
| 24小時(shí)熱門版塊排行榜 |
- >論壇更新日志 (1754)
- >考研 (119)
- >導(dǎo)師招生 (103)
- >蟲(chóng)友互識(shí) (71)
- >基金申請(qǐng) (36)
- >休閑灌水 (23)
- >碩博家園 (17)
- >博后之家 (14)
- >教師之家 (13)
- >微米和納米 (11)
- >論文投稿 (11)
- >考博 (9)
- >找工作 (9)
- >文獻(xiàn)求助 (8)
- >公派出國(guó) (7)
- >經(jīng)濟(jì)學(xué) (6)
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 1241 | 回復(fù): 11 | ||
黑白記憶金蟲(chóng) (小有名氣)
|
[求助]
制劑所用原料 已有2人參與
|
|
| 想只報(bào)一個(gè)藥物制劑，采購(gòu)原料應(yīng)該滿足什么要求呀，好多化工廠生產(chǎn)的說(shuō)是藥用級(jí)別的能用嗎？制劑所用原料sfda有相關(guān)要求嗎？這塊很茫然 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
招收醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)類調(diào)劑研究生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
是否屬于脾腎陽(yáng)虛證
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有100人回復(fù)
-
藥學(xué)考研調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
華南理工大學(xué)-醫(yī)學(xué)院-藥學(xué)專碩少量調(diào)劑名額
已經(jīng)有28人回復(fù)
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指導(dǎo)原則》（試 行），2002
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
文獻(xiàn)求助
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
廣西醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的調(diào)劑研究生
已經(jīng)有2人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 原料藥及制劑立卷審查操作方法和結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)有132人回復(fù)
- 關(guān)于6類制劑申報(bào)中原料的問(wèn)題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 6類原料藥申報(bào)3類制劑，原料藥需要在GMP車間生產(chǎn)嗎
已經(jīng)有30人回復(fù)
- 制劑用原料入廠后的檢驗(yàn)內(nèi)容
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 原料藥與制劑的有關(guān)物質(zhì)研究
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 原料分析和制劑分析的區(qū)別？
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 如何從制劑中提取原料藥
已經(jīng)有24人回復(fù)
- 原料藥和制劑注冊(cè)申報(bào)咨詢
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 六類仿制片劑所用的原料藥雜質(zhì)限度的問(wèn)題？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 制劑做工藝驗(yàn)證所用到的原料藥沒(méi)有經(jīng)過(guò)工藝驗(yàn)證，可以么？
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 原料藥應(yīng)該多少個(gè)制劑單位的量才能申報(bào)？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 仿制藥原料藥、參比制劑等購(gòu)買
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 仿制藥委托研究所開(kāi)發(fā)制劑，原料可以以研究所的名義買嗎？
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 3.1類原料藥能單獨(dú)申報(bào)生產(chǎn)嗎？不需要聯(lián)合制劑或者是先申報(bào)臨床嗎？
已經(jīng)有39人回復(fù)
- CDE共性問(wèn)題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 制劑時(shí)需要控制原料藥粒度，請(qǐng)問(wèn)怎么處理？
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 原料與制劑有關(guān)物質(zhì)方法是否要求一致？
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 計(jì)算中試放大原料藥和制劑的含量
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 原料藥和制劑一塊申報(bào)，則制劑的2號(hào)申報(bào)材料：原料藥合法來(lái)源那一塊該怎么寫。
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 制劑已取得臨床批件，所用原料藥報(bào)3.1類新藥，還需要做臨床嗎？
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 資源 制劑注冊(cè)申請(qǐng)對(duì)所附原料藥生產(chǎn)工藝
已經(jīng)有31人回復(fù)
- 原料藥可以代替成品藥用嗎？
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 【求助】制劑注冊(cè)好還是原料藥注冊(cè)好
已經(jīng)有19人回復(fù)
- 求助：原料藥和制劑有關(guān)物質(zhì)關(guān)系
已經(jīng)有15人回復(fù)
8樓2015-04-15 09:18:14
|
你要求對(duì)方提供藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文件，進(jìn)口原輔料需要進(jìn)口注冊(cè)證，只要他能提供，那也沒(méi)問(wèn)題�？赡懿糠衷o料國(guó)家SFDA上查不到，但是省局批準(zhǔn)的能查到。不要由他說(shuō)，要資質(zhì)。這個(gè)資質(zhì)的體現(xiàn)就是注冊(cè)批準(zhǔn)文件，上面有名稱，執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)（可能為2005版藥典，后續(xù)有備案，未發(fā)2010版新證），批準(zhǔn)日期，有效期，批準(zhǔn)的省局或國(guó)家局名稱紅公章等。這個(gè)文件就一頁(yè)，A4大小。 |
9樓2015-04-15 09:30:24
Jngxq
木蟲(chóng) (著名寫手)
- 應(yīng)助: 119 (高中生)
- 金幣: 2719.5
- 散金: 81
- 紅花: 86
- 帖子: 1630
- 在線: 676.6小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 2440310
- 注冊(cè): 2013-04-28
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
| http://app1.sfda.gov.cn/datasear ... 6586546383653378951，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，數(shù)據(jù)查詢，左側(cè)，藥品（看是屬于哪一類，是國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口），輸入藥品名稱，如果查不到，一定就不是合法來(lái)源的原料藥，不論廠家怎么說(shuō)的，官網(wǎng)查不到，就是化工品，哪怕他的產(chǎn)品99.99%的純度，只能是化工品，無(wú)特例 |
11樓2015-04-15 10:56:14
黑白記憶2樓2015-04-14 13:04:36
黑白記憶
金蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 6 (幼兒園)
- 金幣: 598.2
- 帖子: 128
- 在線: 54.2小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1378850
- 注冊(cè): 2011-08-24
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
3樓2015-04-14 13:25:58
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
黑白記憶: 金幣+6, ★★★很有幫助 2015-04-15 08:10:59
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
黑白記憶: 金幣+6, ★★★很有幫助 2015-04-15 08:10:59
| 原料在沒(méi)有國(guó)家SFDA批準(zhǔn)前只能叫化工產(chǎn)品，制劑只能叫樣品。你要做制劑，那么必須要用有資質(zhì)的藥品級(jí)別的，需要對(duì)方提供批準(zhǔn)文件。如果沒(méi)有，像原料的原材料（起始物料），那么你要做到的就是自己申報(bào)得到批準(zhǔn)（需要提供你的精制等工藝以及質(zhì)量控制過(guò)程），并且只能你自己按照自己的資料工藝處理以及自己用，不能外賣。所以你要么只能用SFDA上有批準(zhǔn)文件的合法原料，要么你用非法化工產(chǎn)品就得得到SFDA的批準(zhǔn)。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
4樓2015-04-14 15:58:02
黑白記憶
金蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 6 (幼兒園)
- 金幣: 598.2
- 帖子: 128
- 在線: 54.2小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1378850
- 注冊(cè): 2011-08-24
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
5樓2015-04-15 08:14:01
zywandhcp
金蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 48 (小學(xué)生)
- 金幣: 3764.8
- 紅花: 5
- 帖子: 271
- 在線: 179.8小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 485831
- 注冊(cè): 2007-12-27
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問(wèn)題
6樓2015-04-15 08:37:07
黑白記憶
金蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 6 (幼兒園)
- 金幣: 598.2
- 帖子: 128
- 在線: 54.2小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1378850
- 注冊(cè): 2011-08-24
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
7樓2015-04-15 08:51:04
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
- DRDEPI: 8
- 應(yīng)助: 820 (博后)
- 貴賓: 3.006
- 金幣: 17161.9
- 散金: 13
- 紅花: 67
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 5612
- 在線: 944.5小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1272275
- 注冊(cè): 2011-04-21
- 專業(yè): 藥物分析
- 管轄: 新藥研發(fā)
10樓2015-04-15 09:30:50
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 黑白記憶 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 328求調(diào)劑，英語(yǔ)六級(jí)551，有科研經(jīng)歷 +5 | 生物工程調(diào)劑 2026-03-17 | 9/450 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 資源與環(huán)境 調(diào)劑申請(qǐng)(333分) +5 | holy J 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +13 | 冬十三 2026-03-15 | 14/700 |
|
|
|
[考研]
 一志愿東華大學(xué)控制學(xué)碩320求調(diào)劑
+3
|
Grand777 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +4 | 妮妮ninicgb 2026-03-21 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0805材料320求調(diào)劑 +3 | 深海物語(yǔ) 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 279分求調(diào)劑 一志愿211 +14 | chaojifeixia 2026-03-19 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 306求調(diào)劑 +4 | chuanzhu川燭 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 南昌大學(xué)材料專碩311分求調(diào)劑 +6 | 77chaselx 2026-03-20 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 070300化學(xué)319求調(diào)劑 +7 | 錦鯉0909 2026-03-17 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 308求調(diào)劑 +3 | 阿姐阿姐家啊 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 廣西大學(xué)家禽遺傳育種課題組2026年碩士招生（接收計(jì)算機(jī)專業(yè)調(diào)劑） +3 | 123阿標(biāo) 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 281求調(diào)劑（0805） +14 | 煙汐憶海 2026-03-16 | 25/1250 |
|
|
|
[考研] 286求調(diào)劑 +6 | lemonzzn 2026-03-16 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑，英語(yǔ)六級(jí)551，有科研經(jīng)歷 +4 | 生物工程調(diào)劑 2026-03-16 | 12/600 |
|
|
|
[考博] 26博士申請(qǐng) +3 | 1042136743 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +5 | 上岸的小葡 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[碩博家園] 湖北工業(yè)大學(xué) 生命科學(xué)與健康學(xué)院-課題組招收2026級(jí)食品/生物方向碩士 +3 | 1喜春8 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] [導(dǎo)師推薦]西南科技大學(xué)國(guó)防/材料導(dǎo)師推薦 +3 | 尖角小荷 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 085601材料工程315分求調(diào)劑 +3 | yang_0104 2026-03-15 | 3/150 |
|