 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 1242 | 回復(fù): 11 | ||
黑白記憶金蟲 (小有名氣)
|
[求助]
制劑所用原料 已有2人參與
|
|
| 想只報(bào)一個(gè)藥物制劑，采購原料應(yīng)該滿足什么要求呀，好多化工廠生產(chǎn)的說是藥用級(jí)別的能用嗎？制劑所用原料sfda有相關(guān)要求嗎？這塊很茫然 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
一志愿天中醫(yī)中藥學(xué)專碩，希望有b區(qū)的老師可以考慮一下我
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有66人回復(fù)
-
藥學(xué)學(xué)碩326求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26年博士申請(qǐng)
已經(jīng)有20人回復(fù)
-
江西科技師范大學(xué)微生物天然藥物老師介紹
已經(jīng)有23人回復(fù)
-
求助 苯磷硫胺JP
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
100金幣 阿莫西林克拉維酸鉀片BP藥典中提到的克拉維酸聚合物具體結(jié)構(gòu)式是啥？
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
一志愿蘇州大學(xué) 生物技術(shù)與工程（086001） 初試323分，求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
三年實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，一志愿華中農(nóng)業(yè)大學(xué)微生物，總分288求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
膳食補(bǔ)充劑合規(guī)性交流
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 原料藥及制劑立卷審查操作方法和結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)有132人回復(fù)
- 關(guān)于6類制劑申報(bào)中原料的問題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 6類原料藥申報(bào)3類制劑，原料藥需要在GMP車間生產(chǎn)嗎
已經(jīng)有30人回復(fù)
- 制劑用原料入廠后的檢驗(yàn)內(nèi)容
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 原料藥與制劑的有關(guān)物質(zhì)研究
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 原料分析和制劑分析的區(qū)別？
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 如何從制劑中提取原料藥
已經(jīng)有24人回復(fù)
- 原料藥和制劑注冊(cè)申報(bào)咨詢
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 六類仿制片劑所用的原料藥雜質(zhì)限度的問題？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 制劑做工藝驗(yàn)證所用到的原料藥沒有經(jīng)過工藝驗(yàn)證，可以么？
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 原料藥應(yīng)該多少個(gè)制劑單位的量才能申報(bào)？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 仿制藥原料藥、參比制劑等購買
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 仿制藥委托研究所開發(fā)制劑，原料可以以研究所的名義買嗎？
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 3.1類原料藥能單獨(dú)申報(bào)生產(chǎn)嗎？不需要聯(lián)合制劑或者是先申報(bào)臨床嗎？
已經(jīng)有39人回復(fù)
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 制劑時(shí)需要控制原料藥粒度，請(qǐng)問怎么處理？
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 原料與制劑有關(guān)物質(zhì)方法是否要求一致？
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 計(jì)算中試放大原料藥和制劑的含量
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 原料藥和制劑一塊申報(bào)，則制劑的2號(hào)申報(bào)材料：原料藥合法來源那一塊該怎么寫。
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 制劑已取得臨床批件，所用原料藥報(bào)3.1類新藥，還需要做臨床嗎？
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 資源 制劑注冊(cè)申請(qǐng)對(duì)所附原料藥生產(chǎn)工藝
已經(jīng)有31人回復(fù)
- 原料藥可以代替成品藥用嗎？
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 【求助】制劑注冊(cè)好還是原料藥注冊(cè)好
已經(jīng)有19人回復(fù)
- 求助：原料藥和制劑有關(guān)物質(zhì)關(guān)系
已經(jīng)有15人回復(fù)
8樓2015-04-15 09:18:14
9樓2015-04-15 09:30:24
Jngxq
木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 119 (高中生)
- 金幣: 2719.5
- 散金: 81
- 紅花: 86
- 帖子: 1630
- 在線: 676.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 2440310
- 注冊(cè): 2013-04-28
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
| http://app1.sfda.gov.cn/datasear ... 6586546383653378951，國家食品藥品監(jiān)督管理局，數(shù)據(jù)查詢，左側(cè)，藥品（看是屬于哪一類，是國產(chǎn)還是進(jìn)口），輸入藥品名稱，如果查不到，一定就不是合法來源的原料藥，不論廠家怎么說的，官網(wǎng)查不到，就是化工品，哪怕他的產(chǎn)品99.99%的純度，只能是化工品，無特例 |
11樓2015-04-15 10:56:14
黑白記憶2樓2015-04-14 13:04:36
黑白記憶
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 6 (幼兒園)
- 金幣: 598.2
- 帖子: 128
- 在線: 54.2小時(shí)
- 蟲號(hào): 1378850
- 注冊(cè): 2011-08-24
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
3樓2015-04-14 13:25:58
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
黑白記憶: 金幣+6, ★★★很有幫助 2015-04-15 08:10:59
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
黑白記憶: 金幣+6, ★★★很有幫助 2015-04-15 08:10:59
| 原料在沒有國家SFDA批準(zhǔn)前只能叫化工產(chǎn)品，制劑只能叫樣品。你要做制劑，那么必須要用有資質(zhì)的藥品級(jí)別的，需要對(duì)方提供批準(zhǔn)文件。如果沒有，像原料的原材料（起始物料），那么你要做到的就是自己申報(bào)得到批準(zhǔn)（需要提供你的精制等工藝以及質(zhì)量控制過程），并且只能你自己按照自己的資料工藝處理以及自己用，不能外賣。所以你要么只能用SFDA上有批準(zhǔn)文件的合法原料，要么你用非法化工產(chǎn)品就得得到SFDA的批準(zhǔn)。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
4樓2015-04-14 15:58:02
黑白記憶
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 6 (幼兒園)
- 金幣: 598.2
- 帖子: 128
- 在線: 54.2小時(shí)
- 蟲號(hào): 1378850
- 注冊(cè): 2011-08-24
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
5樓2015-04-15 08:14:01
zywandhcp
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 48 (小學(xué)生)
- 金幣: 3764.8
- 紅花: 5
- 帖子: 271
- 在線: 179.8小時(shí)
- 蟲號(hào): 485831
- 注冊(cè): 2007-12-27
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
6樓2015-04-15 08:37:07
黑白記憶
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 6 (幼兒園)
- 金幣: 598.2
- 帖子: 128
- 在線: 54.2小時(shí)
- 蟲號(hào): 1378850
- 注冊(cè): 2011-08-24
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
7樓2015-04-15 08:51:04
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
- DRDEPI: 8
- 應(yīng)助: 820 (博后)
- 貴賓: 3.006
- 金幣: 17161.9
- 散金: 13
- 紅花: 67
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 5612
- 在線: 944.5小時(shí)
- 蟲號(hào): 1272275
- 注冊(cè): 2011-04-21
- 專業(yè): 藥物分析
- 管轄: 新藥研發(fā)
10樓2015-04-15 09:30:50
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 黑白記憶 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿北京化工大學(xué)070300 學(xué)碩336求調(diào)劑 +4 | vv迷 2026-03-21 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 【考研調(diào)劑】化學(xué)專業(yè) 281分，一志愿四川大學(xué)，誠心求調(diào)劑 +11 | 吃吃吃才有意義 2026-03-19 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 298求調(diào)劑 +4 | 上岸6666@ 2026-03-20 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 268求調(diào)劑 +9 | 簡單點(diǎn)0 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 材料與化工（0856）304求 B區(qū) 調(diào)劑 +3 | 邱gl 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿天津大學(xué)化學(xué)工藝專業(yè)（081702）315分求調(diào)劑 +12 | yangfz 2026-03-17 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +3 | Jack?k?y 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料 336 求調(diào)劑 +3 | An@. 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研]
 271材料工程求調(diào)劑
+8
|
.6lL 2026-03-18 | 8/400 |
|
|
|
[考研] A區(qū)線材料學(xué)調(diào)劑 +5 | 周周無極 2026-03-20 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0817 化學(xué)工程 299分求調(diào)劑 有科研經(jīng)歷 有二區(qū)文章 +22 | rare12345 2026-03-18 | 22/1100 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | eation27 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿南理工085701環(huán)境302求調(diào)劑院校 +3 | 葵梓衛(wèi)隊(duì) 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0856調(diào)劑，是學(xué)校就去 +8 | sllhht 2026-03-19 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 085410人工智能專碩317求調(diào)劑（0854都可以） +4 | xbxudjdn 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研]
320求調(diào)劑0856
+3
|
不想起名字112 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +4 | 18889395102 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 344求調(diào)劑 +6 | knight344 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 【同濟(jì)軟件】軟件（085405）考研求調(diào)劑 +3 | 2026eternal 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿，福州大學(xué)材料專碩339分求調(diào)劑 +3 | 木子momo青爭(zhēng) 2026-03-15 | 3/150 |
|