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黑白記憶金蟲 (小有名氣)
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[求助]
制劑所用原料 已有2人參與
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| 想只報(bào)一個(gè)藥物制劑，采購原料應(yīng)該滿足什么要求呀，好多化工廠生產(chǎn)的說是藥用級(jí)別的能用嗎？制劑所用原料sfda有相關(guān)要求嗎？這塊很茫然 |
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黑白記憶
金蟲 (小有名氣)
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5樓2015-04-15 08:14:01
2樓2015-04-14 13:04:36
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
黑白記憶: 金幣+6, ★★★很有幫助 2015-04-15 08:10:59
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黑白記憶: 金幣+6, ★★★很有幫助 2015-04-15 08:10:59
| 原料在沒有國家SFDA批準(zhǔn)前只能叫化工產(chǎn)品，制劑只能叫樣品。你要做制劑，那么必須要用有資質(zhì)的藥品級(jí)別的，需要對(duì)方提供批準(zhǔn)文件。如果沒有，像原料的原材料（起始物料），那么你要做到的就是自己申報(bào)得到批準(zhǔn)（需要提供你的精制等工藝以及質(zhì)量控制過程），并且只能你自己按照自己的資料工藝處理以及自己用，不能外賣。所以你要么只能用SFDA上有批準(zhǔn)文件的合法原料，要么你用非法化工產(chǎn)品就得得到SFDA的批準(zhǔn)。 |
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4樓2015-04-14 15:58:02
zywandhcp
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6樓2015-04-15 08:37:07
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