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zhengdan9298金蟲 (正式寫手)
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[求助]
未知雜質(zhì)控制 已有2人參與
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未知雜質(zhì)控制： 我們先在做一仿制藥，有EP。EP上有5個(gè)已知雜質(zhì)，規(guī)定不超過1%。未知雜質(zhì)沒有規(guī)定限定，報(bào)告閾值是0.05%。而該藥的日劑量是大于2g/天，根據(jù)ICH指南報(bào)告閾值是0.03%，鑒定閾值是0.05%。 我想問的問題：一，報(bào)告閾值是依據(jù)EP還是ICH？ 二、未知雜質(zhì)控制是一定要控制在0.05%以下嗎？即大于0.05%的就要做雜質(zhì)鑒定？(我們有四個(gè)未知雜質(zhì)在0.05%至0.1%之間，現(xiàn)在工藝較為穩(wěn)定，但是很難再降低下去) 三、我們現(xiàn)在沒有原研廠的樣品，沒辦法去檢測(cè)。我想問一下原研廠是不是未知雜質(zhì)就一定小于0.05%，如果大于0.05%，那么它一定會(huì)做雜質(zhì)鑒定，那么在后面出來的EP上就會(huì)列為已知雜質(zhì)嗎？這里表達(dá)的有點(diǎn)亂，不知道有沒有看懂。我的意思是原研廠有雜質(zhì)大于0.05%(比如0.07%），原研廠是否一定要做結(jié)構(gòu)鑒定？如果做了結(jié)構(gòu)鑒定，EP是否就會(huì)將該雜質(zhì)列為已知雜質(zhì)。 四、假設(shè)原研廠有一個(gè)0.07%在EP上沒有的未知雜質(zhì)，如果我們對(duì)應(yīng)的該未知雜質(zhì)有0.09%，其他的質(zhì)量?jī)?yōu)于原研廠，我們是否可以申報(bào)？申報(bào)需要做哪些工作，需要提供哪些資料（鑒定結(jié)構(gòu)？毒理？）。假設(shè)我們的未知雜質(zhì)為0.06%，優(yōu)于原研廠，但還是大于ICH上規(guī)定的未知雜質(zhì)，我們又需要提供什么資料？ 問題有點(diǎn)多且繁瑣，有懂得大俠幫忙解答一下，萬分感謝！ |
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zhengdan9298
金蟲 (正式寫手)
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3樓2014-01-18 20:53:09
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zhengdan9298(zhychen2008代發(fā)): 金幣+5, 多謝回帖交流 2014-01-18 23:39:13
zhengdan9298(zhychen2008代發(fā)): 金幣+5, 多謝回帖交流 2014-01-18 23:39:13
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其實(shí)我一直不明白你說的0.05%是從哪里來的？ 一，報(bào)告閾值是依據(jù)EP還是ICH？ 報(bào)告閾值是依據(jù)ICH,這個(gè)就是QBD的要求。 二、未知雜質(zhì)控制是一定要控制在0.05%以下嗎？即大于0.05%的就要做雜質(zhì)鑒定？ 沒有規(guī)定未知雜質(zhì)一定要在0.05%以下，小于0.1%都可以不用鑒定。當(dāng)然基因毒性雜質(zhì)除外。 三、我的意思是原研廠有雜質(zhì)大于0.05%(比如0.07%），原研廠是否一定要做結(jié)構(gòu)鑒定？如果做了結(jié)構(gòu)鑒定，EP是否就會(huì)將該雜質(zhì)列為已知雜質(zhì)。 這個(gè)問題不好回答，正常情況原研廠家都做了結(jié)構(gòu)鑒定，可能對(duì)這個(gè)雜質(zhì)也做了藥理毒理，穩(wěn)定性考察以及加速試驗(yàn)中這個(gè)雜質(zhì)如果不增長(zhǎng)的話，不一定非要把這個(gè)雜質(zhì)定入已知雜質(zhì)。 四、假設(shè)原研廠有一個(gè)0.07%在EP上沒有的未知雜質(zhì)，如果我們對(duì)應(yīng)的該未知雜質(zhì)有0.09%，其他的質(zhì)量?jī)?yōu)于原研廠，我們是否可以申報(bào)？申報(bào)需要做哪些工作，需要提供哪些資料（鑒定結(jié)構(gòu)？毒理？）。 既然原研廠家的雜質(zhì)在0.07%，說明這個(gè)雜質(zhì)沒有毒性，正常情況穩(wěn)定性以及加速都不會(huì)增加，即使你們這個(gè)雜質(zhì)在0.09%，只要你們這個(gè)雜質(zhì)不超過0.1%，肯定也不需要做其他的工作�？梢圆扇≈袊�(guó)古代的哲學(xué)思想“避而不談”。后面的那種情況就更不需要做任何的研究了。 |
2樓2014-01-18 09:57:17
4樓2014-01-18 23:41:18
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zhengdan9298: 金幣+5, ★有幫助 2014-01-19 21:59:33
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未知雜質(zhì)的研究依據(jù)ICH和申報(bào)國(guó)的指導(dǎo)原則以及原研制劑的雜質(zhì)譜情況進(jìn)行確定。 0.07%與0.09&的差異是分開測(cè)定還是一起測(cè)定得到的呢？色譜系統(tǒng)的波動(dòng)有可能導(dǎo)致積分的誤差。 可以進(jìn)行影響因素、加速以及長(zhǎng)期的結(jié)果來比較該雜質(zhì)與自制雜質(zhì)的大小。如果自制小于原研，那么就可以不用做的，如果可以，進(jìn)行LC_MS就可以的。另外，也可采用破壞試驗(yàn)，查看該雜質(zhì)是否為降解產(chǎn)物。 如果自制大于原研，那就比較麻煩了。根據(jù)ICH是要做的。但是，我覺得確定該未知雜質(zhì)是否為降解產(chǎn)物很重要。如果不是，就比較簡(jiǎn)單的解決。否則，就得多做些事了。 個(gè)人意見，僅供參考 |
5樓2014-01-19 09:24:46
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