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[求助]
仿制藥物中有關(guān)物質(zhì)限度要求？ 已有6人參與
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| 最近在仿制一個化學(xué)藥，有關(guān)物質(zhì)檢查中對于未知雜質(zhì)限度要求不太明確，到底大于0.1%還是0.2%要求做結(jié)果確定，請大俠們給予幫助，多謝！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
惠心: 金幣+5, ★★★很有幫助, 說明很詳細，幫助很大 2014-11-28 08:42:34
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新藥制劑中降解產(chǎn)物的報告閾值 每日最大劑量 閾值 ≤1g 0.1％ ＞1g 0.05 ％ 新藥制劑中降解產(chǎn)物的鑒定閾值 每日最大劑量 閾值 ＜1mg 1.0％或 5μmTDI(取嚴(yán)格者) 1mg~10mg 0.5％或 20 μmTDI (取嚴(yán)格者) ＞100mg~2g 0.2％或 2mTDI ( 取嚴(yán)格者) ＞2g 0.1 ％ 新藥制劑中降解產(chǎn)物的界定聞值 每日最大劑量 閾值 ＜10mg 1.0％或 50 μmTDI(取嚴(yán)格者) 10mg~100mg 0.5％或200 μmTDI (取嚴(yán)格者) ＞100mg~2g 0.2％或 2mTDI ( 取嚴(yán)格者) ＞2g 0.1 ％ |
4樓2014-11-26 17:48:44
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