 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 3320 | 回復(fù): 22 | |||
zyqchem木蟲(chóng)之王 (文學(xué)泰斗)
|
[交流]
關(guān)于原料藥基因毒性雜質(zhì)研究的問(wèn)題 已有6人參與
|
||
|
本人開(kāi)發(fā)一個(gè)仿制藥，原料藥中含有吡啶環(huán)，有可能出現(xiàn)吡啶環(huán)的氮原子被氧化的雜質(zhì)，這個(gè)雜質(zhì)理論上是可能有基因毒性的。 問(wèn)題是：合成該原料藥的起始原料及各步中間體都帶有這個(gè)吡啶環(huán)，那么原料和各步中間體都有可能產(chǎn)生吡啶環(huán)氮原子被氧化的雜質(zhì)，這些雜質(zhì)除了本身可能有基因毒性之外，同時(shí)也是原料藥中上述基因毒性雜質(zhì)的來(lái)源之一。這種情況下，是否也要拿到起始原料及各步中間體的吡啶環(huán)氮原子被氧化的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)用于對(duì)照品并研究呢？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
藥學(xué)學(xué)碩326求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
105500藥學(xué)調(diào)劑，一志愿頂9，主持省級(jí)大創(chuàng)，實(shí)驗(yàn)型SCI二作，四六級(jí)已過(guò)，雙國(guó)獎(jiǎng)
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有57人回復(fù)
-
廣西醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的調(diào)劑研究生
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥學(xué)專碩調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
publcif的使用
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
一志愿蘇州大學(xué) 生物技術(shù)與工程（086001） 初試323分，求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
三年實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，一志愿華中農(nóng)業(yè)大學(xué)微生物，總分288求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
會(huì)計(jì)專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
新加坡國(guó)立大學(xué)藥學(xué)系化學(xué)生物學(xué)課題組招PhD
已經(jīng)有13人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 原料藥的包裝問(wèn)題
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 工藝研發(fā)感想3----雜質(zhì)研究
已經(jīng)有35人回復(fù)
- 3類原料藥雜質(zhì)精制去除不掉
已經(jīng)有43人回復(fù)
- 雜質(zhì)研究的‘度’
已經(jīng)有19人回復(fù)
- 原料藥合成雜質(zhì)研究問(wèn)題
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)限度問(wèn)題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 仿制藥標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)，哪些需要定為已知雜質(zhì)哪些定為未知雜質(zhì)？依據(jù)是什么？
已經(jīng)有24人回復(fù)
- 雜質(zhì)檢測(cè)時(shí)如果高于檢測(cè)限而低于定量限，該如何報(bào)告？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 利格列汀潛在基因雜質(zhì)結(jié)構(gòu)
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 原料藥申報(bào)問(wèn)題
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 關(guān)于降解雜質(zhì)限度的制定問(wèn)題
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 制劑雜質(zhì)研究的問(wèn)題
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 雜質(zhì)檢查中的 雜質(zhì)限度與雜質(zhì)定量
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 關(guān)于未知雜質(zhì)的鑒定限
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 關(guān)于基因毒性遺傳雜質(zhì)限度的問(wèn)題
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 六類仿制片劑所用的原料藥雜質(zhì)限度的問(wèn)題？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 雜質(zhì) 總雜限度
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 原料藥和制劑雜質(zhì)限度問(wèn)題
已經(jīng)有14人回復(fù)
- CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究的幾個(gè)問(wèn)題
已經(jīng)有27人回復(fù)
- CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究的幾個(gè)問(wèn)題20121226
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 原料藥中雜質(zhì)如何控制在0.1%探討
已經(jīng)有10人回復(fù)
- CDE共性問(wèn)題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 如果雜質(zhì)可以控制在0.1%以下，還要定性么
已經(jīng)有24人回復(fù)
mouse103
專家顧問(wèn) (著名寫手)
- DRDEPI: 16
- 應(yīng)助: 218 (大學(xué)生)
- 貴賓: 0.384
- 金幣: 1423.7
- 散金: 2586
- 紅花: 171
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 1626
- 在線: 411.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 466716
- 注冊(cè): 2007-11-24
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
18樓2015-04-27 16:39:05
lhg0209asd
銀蟲(chóng) (正式寫手)
- 應(yīng)助: 109 (高中生)
- 金幣: 517.2
- 散金: 1
- 紅花: 2
- 帖子: 344
- 在線: 84.3小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 852296
- 注冊(cè): 2009-09-20
- 性別: GG
- 專業(yè): 天然藥物化學(xué)
3樓2015-04-21 13:45:25
txh-785088
金蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 424.5
- 帖子: 60
- 在線: 46.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1302031
- 注冊(cè): 2011-05-21
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
| 根據(jù)ICH規(guī)定，此種類型的雜質(zhì)必須做研究，樓主所擔(dān)心的起始原料及各步中間體中產(chǎn)生的被氧化雜質(zhì)（可能的基因毒性）可在各中間體中進(jìn)行過(guò)程控制，并結(jié)合本身的工藝路線和各批檢測(cè)結(jié)果制定合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而在原料中僅需控制前一步合成工藝產(chǎn)生的和原料本身氧化產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)，但涉及到的雜質(zhì)對(duì)照品需要自己合成。同時(shí)，最好能獲取進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行參考。 |
8樓2015-04-21 21:28:13
keyman95
至尊木蟲(chóng) (著名寫手)
- 應(yīng)助: 672 (博士)
- 金幣: 10832.4
- 散金: 10
- 紅花: 68
- 帖子: 2460
- 在線: 733.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 523017
- 注冊(cè): 2008-03-12
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機(jī)合成
10樓2015-04-22 09:20:41
zyqchem
木蟲(chóng)之王 (文學(xué)泰斗)
- 應(yīng)助: 158 (高中生)
- 金幣: 283862
- 紅花: 552
- 沙發(fā): 1960
- 帖子: 54949
- 在線: 11800.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 3786654
- 注冊(cè): 2015-04-04
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
15樓2015-04-22 17:09:44
★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
本帖內(nèi)容被屏蔽 |
2樓2015-04-21 08:55:48
keyman95
至尊木蟲(chóng) (著名寫手)
- 應(yīng)助: 672 (博士)
- 金幣: 10832.4
- 散金: 10
- 紅花: 68
- 帖子: 2460
- 在線: 733.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 523017
- 注冊(cè): 2008-03-12
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機(jī)合成
4樓2015-04-21 15:17:52
zyqchem
木蟲(chóng)之王 (文學(xué)泰斗)
- 應(yīng)助: 158 (高中生)
- 金幣: 283862
- 紅花: 552
- 沙發(fā): 1960
- 帖子: 54949
- 在線: 11800.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 3786654
- 注冊(cè): 2015-04-04
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
5樓2015-04-21 15:24:22
zyqchem
木蟲(chóng)之王 (文學(xué)泰斗)
- 應(yīng)助: 158 (高中生)
- 金幣: 283862
- 紅花: 552
- 沙發(fā): 1960
- 帖子: 54949
- 在線: 11800.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 3786654
- 注冊(cè): 2015-04-04
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
6樓2015-04-21 15:25:25
keyman95
至尊木蟲(chóng) (著名寫手)
- 應(yīng)助: 672 (博士)
- 金幣: 10832.4
- 散金: 10
- 紅花: 68
- 帖子: 2460
- 在線: 733.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 523017
- 注冊(cè): 2008-03-12
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機(jī)合成
7樓2015-04-21 15:33:55
lhg0209asd
銀蟲(chóng) (正式寫手)
- 應(yīng)助: 109 (高中生)
- 金幣: 517.2
- 散金: 1
- 紅花: 2
- 帖子: 344
- 在線: 84.3小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 852296
- 注冊(cè): 2009-09-20
- 性別: GG
- 專業(yè): 天然藥物化學(xué)
9樓2015-04-22 08:49:07
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 zyqchem 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0856調(diào)劑，是學(xué)校就去 +6 | sllhht 2026-03-19 | 7/350 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +8 | 何潤(rùn)采123 2026-03-18 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 本人考085602 化學(xué)工程 專碩 +17 | 不知道叫什么！ 2026-03-15 | 19/950 |
|
|
|
[考研] 一志愿福大288有機(jī)化學(xué)，求調(diào)劑 +3 | 小木蟲(chóng)200408204 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿華中科技大學(xué)，080502，354分求調(diào)劑 +4 | 守候夕陽(yáng)CF 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 297求調(diào)劑 +8 | 戲精丹丹丹 2026-03-17 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 材料專碩306英一數(shù)二 +10 | z1z2z3879 2026-03-16 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 268求調(diào)劑 +6 | 簡(jiǎn)單點(diǎn)0 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 278求調(diào)劑 +5 | 煙火先于春 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 308求調(diào)劑 +4 | 是Lupa啊 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 332求調(diào)劑 +6 | Zz版 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] [導(dǎo)師推薦]西南科技大學(xué)國(guó)防/材料導(dǎo)師推薦 +3 | 尖角小荷 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +5 | 大米飯！ 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0856專碩279求調(diào)劑 +5 | 加油加油！? 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 085601材料工程315分求調(diào)劑 +3 | yang_0104 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 本科南京大學(xué)一志愿川大藥學(xué)327 +3 | 麥田耕者 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 復(fù)試調(diào)劑 +3 | 呼呼？~+123456 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑 +3 | 5201314Lsy！ 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +3 | 冬十三 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 070303一志愿西北大學(xué)學(xué)碩310找調(diào)劑 +3 | d如愿上岸 2026-03-13 | 3/150 |
|