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zyqchem木蟲之王 (文學(xué)泰斗)
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[交流]
關(guān)于原料藥基因毒性雜質(zhì)研究的問題 已有6人參與
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本人開發(fā)一個仿制藥，原料藥中含有吡啶環(huán)，有可能出現(xiàn)吡啶環(huán)的氮原子被氧化的雜質(zhì)，這個雜質(zhì)理論上是可能有基因毒性的。 問題是：合成該原料藥的起始原料及各步中間體都帶有這個吡啶環(huán)，那么原料和各步中間體都有可能產(chǎn)生吡啶環(huán)氮原子被氧化的雜質(zhì)，這些雜質(zhì)除了本身可能有基因毒性之外，同時也是原料藥中上述基因毒性雜質(zhì)的來源之一。這種情況下，是否也要拿到起始原料及各步中間體的吡啶環(huán)氮原子被氧化的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)用于對照品并研究呢？ |
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18樓2015-04-27 16:39:05
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3樓2015-04-21 13:45:25
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| 根據(jù)ICH規(guī)定，此種類型的雜質(zhì)必須做研究，樓主所擔(dān)心的起始原料及各步中間體中產(chǎn)生的被氧化雜質(zhì)（可能的基因毒性）可在各中間體中進(jìn)行過程控制，并結(jié)合本身的工藝路線和各批檢測結(jié)果制定合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而在原料中僅需控制前一步合成工藝產(chǎn)生的和原料本身氧化產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)，但涉及到的雜質(zhì)對照品需要自己合成。同時，最好能獲取進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行參考。 |
8樓2015-04-21 21:28:13
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2樓2015-04-21 08:55:48
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