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benjia銀蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
六類(lèi)藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定
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| 小蟲(chóng)現(xiàn)在做一個(gè)六類(lèi)藥的申報(bào)工作,在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法的確定時(shí)原研的研究的四種雜質(zhì)，但是咱們現(xiàn)在國(guó)家申報(bào)的一般都是研究了五種雜質(zhì)，你覺(jué)得我是研究四個(gè)還是五個(gè)雜質(zhì)呢？關(guān)鍵是這幾個(gè)雜質(zhì)都是降解雜質(zhì)，和工藝都沒(méi)有影響。 |
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2樓2015-06-17 10:44:26
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3樓2015-06-19 11:43:25
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4樓2015-06-19 13:12:19
冷雪寒嘻嘻
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5樓2015-06-19 16:04:58
millan23
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6樓2015-06-19 16:19:14
benjia
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7樓2015-06-19 16:25:13
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
| 6類(lèi)藥是已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)標(biāo)上寫(xiě)了五個(gè)雜質(zhì)，那你必須研究五個(gè)雜質(zhì)，而且必須訂入標(biāo)準(zhǔn)，除非你有充分的理由證明你的產(chǎn)品不含有某個(gè)雜質(zhì)，例如檢測(cè)多批中試樣品，長(zhǎng)期加速考察均為檢出此雜質(zhì)，那么你可以最終不訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是研究的過(guò)程必須體現(xiàn)在申報(bào)資料中。 |
9樓2015-06-19 17:28:16
benjia
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10樓2015-06-23 08:15:29
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