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穩(wěn)定性考察中，指定雜質(zhì)在24個月時超過了標準，后續(xù)該怎么操作？ 已有5人參與
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| A產(chǎn)品初始指定雜質(zhì)為0.11%（標準限度為0.15%），在穩(wěn)定性考察考察至24個月時，該雜質(zhì)達到了0.18%，超過了標準限度，后發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品可能會受光照影響，擬從雙層PE袋改為PE+Al袋，重新進行穩(wěn)定性考察。后續(xù)該怎么操作？在沒有得到新的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)前，產(chǎn)品可以申報嗎（使用原有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)+新的穩(wěn)定性方案）？ |
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 顓頊藥學 |
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zihuadd
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【答案】應助回帖
★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
whqang: 金幣+2, ★有幫助 2015-01-08 14:37:17
感謝參與，應助指數(shù) +1
whqang: 金幣+2, ★有幫助 2015-01-08 14:37:17
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建議從以下幾個方面考慮： 1、如果有，最好參照上市樣品的包裝形式及效期，如果不能與市售品質(zhì)量一致，則要繼續(xù)進行優(yōu)化研究。 2、重點關(guān)注加速試驗數(shù)據(jù)與長期數(shù)據(jù)的相關(guān)性，當長期24個月超標時，加速6月的數(shù)據(jù)情況如何？ 3、如果樣品對光敏感，那么要在生產(chǎn)過程中、包裝條件等制訂響應措施，并視情況考察產(chǎn)品在使用過程中光的影響程度。 4、重新選定包材后，至少要進行6個月穩(wěn)定性考察，才能繼續(xù)申報。如為液體制劑，還需要進行包材相容性考察。 以上個人建議，供參考，各位高手請多指正！ |
6樓2015-01-08 12:04:27
10樓2015-01-09 09:36:43
臭笨笨
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5樓2015-01-08 09:23:41
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