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穩(wěn)定性考察中，指定雜質(zhì)在24個(gè)月時(shí)超過了標(biāo)準(zhǔn)，后續(xù)該怎么操作？ 已有5人參與
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| A產(chǎn)品初始指定雜質(zhì)為0.11%（標(biāo)準(zhǔn)限度為0.15%），在穩(wěn)定性考察考察至24個(gè)月時(shí)，該雜質(zhì)達(dá)到了0.18%，超過了標(biāo)準(zhǔn)限度，后發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品可能會(huì)受光照影響，擬從雙層PE袋改為PE+Al袋，重新進(jìn)行穩(wěn)定性考察。后續(xù)該怎么操作？在沒有得到新的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)前，產(chǎn)品可以申報(bào)嗎（使用原有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)+新的穩(wěn)定性方案）？ |
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 顓頊藥學(xué) |
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如果用現(xiàn)有的數(shù)據(jù)報(bào)，有兩個(gè)問題： 1，現(xiàn)有的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)已經(jīng)不符合標(biāo)準(zhǔn)了，如果申報(bào)的話，不應(yīng)該只報(bào)6個(gè)月的數(shù)據(jù)，對(duì)嗎？ 2，即使報(bào)6個(gè)月的數(shù)據(jù)，等待2年后CDE審評(píng)了，一般都會(huì)要求補(bǔ)充數(shù)據(jù)（包括穩(wěn)定性數(shù)據(jù)），這時(shí)肯定還會(huì)顯示不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的結(jié)果的，會(huì)不會(huì)認(rèn)為產(chǎn)品不穩(wěn)定？？ |
3樓2015-01-07 14:11:26
臭笨笨
木蟲 (正式寫手)
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2樓2015-01-07 13:14:14
yuecen
金蟲 (正式寫手)
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- 專業(yè): 臨床藥理
4樓2015-01-07 15:04:32
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5樓2015-01-08 09:23:41
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