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穩(wěn)定性考察中，指定雜質在24個月時超過了標準，后續(xù)該怎么操作？ 已有5人參與
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| A產(chǎn)品初始指定雜質為0.11%（標準限度為0.15%），在穩(wěn)定性考察考察至24個月時，該雜質達到了0.18%，超過了標準限度，后發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品可能會受光照影響，擬從雙層PE袋改為PE+Al袋，重新進行穩(wěn)定性考察。后續(xù)該怎么操作？在沒有得到新的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)前，產(chǎn)品可以申報嗎（使用原有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)+新的穩(wěn)定性方案）？ |
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 顓頊藥學 |
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yuecen
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