 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2455 | 回復(fù): 11 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
[求助]
穩(wěn)定性考察中，指定雜質(zhì)在24個(gè)月時(shí)超過了標(biāo)準(zhǔn)，后續(xù)該怎么操作？ 已有5人參與
|
|||
| A產(chǎn)品初始指定雜質(zhì)為0.11%（標(biāo)準(zhǔn)限度為0.15%），在穩(wěn)定性考察考察至24個(gè)月時(shí)，該雜質(zhì)達(dá)到了0.18%，超過了標(biāo)準(zhǔn)限度，后發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品可能會(huì)受光照影響，擬從雙層PE袋改為PE+Al袋，重新進(jìn)行穩(wěn)定性考察。后續(xù)該怎么操作？在沒有得到新的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)前，產(chǎn)品可以申報(bào)嗎（使用原有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)+新的穩(wěn)定性方案）？ |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 顓頊藥學(xué) |
» 猜你喜歡
是否屬于脾腎陽(yáng)虛證
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
是不是現(xiàn)在考博都是推薦制？或者是已經(jīng)內(nèi)定了？還有通過考試招博士的學(xué)校嗎？
已經(jīng)有39人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有270人回復(fù)
-
農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥監(jiān)測(cè)的免疫傳感器的疑問
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
納米傳感器監(jiān)測(cè)農(nóng)藥殘留的疑惑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
誰有人衛(wèi)版 《毒理學(xué)基礎(chǔ)》第七版書籍
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26有沒有老師想收做定量藥理的學(xué)生啊
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
26考博申請(qǐng) 學(xué)or專
已經(jīng)有15人回復(fù)
-
廣西醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的調(diào)劑研究生
已經(jīng)有2人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，含量差異在多少范圍內(nèi)認(rèn)為是穩(wěn)定的呢？
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 關(guān)于降解雜質(zhì)限度的制定問題
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 持續(xù)穩(wěn)定性考察中加速實(shí)驗(yàn)室什么時(shí)候做？？
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 雜質(zhì)檢查中的 雜質(zhì)限度與雜質(zhì)定量
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 藥物制劑長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)是否需要關(guān)注顯著變化？是否只需關(guān)注符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 六類仿制片劑所用的原料藥雜質(zhì)限度的問題？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 已知雜質(zhì)溶液不穩(wěn)定，怎么做線性和校正因子？高手進(jìn)！�。。。。�！
已經(jīng)有23人回復(fù)
- 雜質(zhì)研究：雜質(zhì)溶液配制的濃度依據(jù)是什么？
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 求助：已知雜質(zhì)做方法學(xué)驗(yàn)證時(shí)，需要做哪些內(nèi)容
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 原料藥和制劑雜質(zhì)限度問題
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品
已經(jīng)有13人回復(fù)
- CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究的幾個(gè)問題
已經(jīng)有27人回復(fù)
- 在藥動(dòng)試驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)曲線及穩(wěn)定性考察的幾個(gè)問題
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 申報(bào)生產(chǎn)常見問答--國(guó)家局
已經(jīng)有37人回復(fù)
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 液相分離度溶液穩(wěn)定性考察指標(biāo)
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則
已經(jīng)有361人回復(fù)
- 有關(guān)物質(zhì)方法驗(yàn)證之穩(wěn)定性
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 請(qǐng)教關(guān)于方法學(xué)驗(yàn)證的相關(guān)問題
已經(jīng)有14人回復(fù)
- CTD申報(bào)資料中 已知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證 部分該怎么寫呢？
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 耐用性試驗(yàn)考察指標(biāo)是什么？
已經(jīng)有28人回復(fù)
- 【求助】請(qǐng)問雜質(zhì)HPLC檢查時(shí)，如何確定檢測(cè)波長(zhǎng)
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 【交流】分析方法驗(yàn)證中溶液穩(wěn)定性考察
已經(jīng)有31人回復(fù)
- 【求助】關(guān)于分析方法驗(yàn)證中溶液穩(wěn)定性的問題
已經(jīng)有14人回復(fù)
|
本帖內(nèi)容被屏蔽 |
5樓2015-01-08 09:23:41
臭笨笨
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 82 (初中生)
- 金幣: 1771.3
- 散金: 219
- 紅花: 3
- 帖子: 834
- 在線: 205.2小時(shí)
- 蟲號(hào): 3064652
- 注冊(cè): 2014-03-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
2樓2015-01-07 13:14:14
|
如果用現(xiàn)有的數(shù)據(jù)報(bào)，有兩個(gè)問題： 1，現(xiàn)有的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)已經(jīng)不符合標(biāo)準(zhǔn)了，如果申報(bào)的話，不應(yīng)該只報(bào)6個(gè)月的數(shù)據(jù)，對(duì)嗎？ 2，即使報(bào)6個(gè)月的數(shù)據(jù)，等待2年后CDE審評(píng)了，一般都會(huì)要求補(bǔ)充數(shù)據(jù)（包括穩(wěn)定性數(shù)據(jù)），這時(shí)肯定還會(huì)顯示不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的結(jié)果的，會(huì)不會(huì)認(rèn)為產(chǎn)品不穩(wěn)定？？ |
3樓2015-01-07 14:11:26
yuecen
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 86 (初中生)
- 金幣: 1203.2
- 紅花: 17
- 帖子: 375
- 在線: 75.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 3559729
- 注冊(cè): 2014-11-25
- 專業(yè): 臨床藥理
4樓2015-01-07 15:04:32
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 085600 286分 材料求調(diào)劑 +8 | 麻辣魷魚 2026-03-27 | 9/450 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[碩博家園] 求調(diào)劑 有機(jī)化學(xué)考研356分 +3 | Nadiums 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
[考研] 316求調(diào)劑 +7 | 江辭666 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料277求調(diào)劑 +7 | min3 2026-03-24 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 292求調(diào)劑 +14 | 鵝鵝鵝額額額額?/a> 2026-03-25 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)/290求調(diào)劑/本科經(jīng)歷豐富/工科也可 +9 | 丹青奶蓋 2026-03-26 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑推薦 材料 304 +15 | 荷包蛋hyj 2026-03-26 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 086000調(diào)劑 +3 | 7901117076 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +4 | 零八# 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 266分求材料化工冶金礦業(yè)等專業(yè)的調(diào)劑 +4 | 哇呼哼呼哼 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研]
 一志愿 西北大學(xué) 總分282 英語(yǔ)一62 求調(diào)劑
+7
|
18419759900 2026-03-25 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿華東理工大學(xué)081700，初試分?jǐn)?shù)271 +6 | kotoko_ik 2026-03-23 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 317求調(diào)劑 +7 | 蛋黃咸肉粽 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 341求調(diào)劑 +7 | 青檸檬1 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 327求調(diào)劑 +7 | prayer13 2026-03-23 | 7/350 |
|
|
|
[考研]
材料調(diào)劑
 5+4
|
想要一壺桃花水 2026-03-25 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +17 | 碩星赴 2026-03-23 | 17/850 |
|
|
|
[考研] 環(huán)境專碩324分求調(diào)劑推薦 +5 | 軒小寧—— 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料與化工328分調(diào)劑 +6 | 。，。，。，。i 2026-03-23 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 上海電力大學(xué)材料防護(hù)與新材料重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室招收調(diào)劑研究生（材料、化學(xué)、電化學(xué)，環(huán)境） +4 | 我愛學(xué)電池 2026-03-23 | 4/200 |
|